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我国急救箱包出口趋势分析以及主要出口市场的要求
来源:中国医药报 发布时间:2010-12-10 16:40:15

欧洲的一些国家和美国、加拿大、澳大利亚及部分东南亚国家是我国急救箱包的主要出口市场。这些国家对产品标准和市场准入有不同的要求,我国出口企业需密切关注。
  欧洲国家
  欧洲医疗产品以通过CE认证为主要条件。急救箱包涉及的配件以医疗产品为主,按MDD 93/42/EEC指令(修订于2007/47/EC)进行产品CE认证。根据配件情况,需要满足的有敷料的EN 13726标准,脱脂纱布性能要求EN 14079, 灭菌方面的ISO 11737-1ISO 11135-1环氧乙烷灭菌或ISO 11137-1辐照灭菌要求, 标签语言和说明书的ISO 15233-1EN 980EN 1041标准,直接接触人体皮肤和伤口的产品要满足生物兼容性ISO10993系列标准的要求,部分包含电气产品的急救箱包配件还需要满足其相关的指令要求,并通过IEC合格评定。此外,急救箱包内含的防护眼镜、口罩、安全手套、呼吸设备等个人防护品需要按照PPE指令93/95/EEC进行CE认证。
  德国急救箱包根据不同用途要满足DIN 13164DIN 13169DIN 13157DIN 13160DIN 14142等要求,其各配件产品同时也要满足德国DIN标准要求。
  美国
  美国职业安全及健康管理局(OSHA)要求工业急救包必须达到或超过联邦OSHA标准。OSHA规定急救箱包必须有足够的急救用品、应随时可用。
  美国国家标准学会(ANSI)也制定了最低安全项目的系列标准。美国20多个州已采用ANSI建议的标准。如ANSI Z308.1 - 2003规定了急救箱包的最低含量要求,即必须含有的配件及其数量。另外,按照ANSI Z308.1要求,最重要的配件应有标准化的颜色标识,如绷带、消炎片、烧伤治疗用品、个人防护装备等都要有各自的颜色。这种标准化要求可保证产品在紧急状况下更容易被识别。
  美国急救箱包的市场准入要满足FDA的要求,如注册、510K认证、PMA上市前公告等,FDA对企业是否执行GMP也做出了规定。例如,不含药品的急救箱包产品编号是“OHO”,其认证方式豁免510K,需要执行GMP,即质量体系要执行美国药典法QSR 820的要求急救。其他急救箱包内所含的医疗产品配件要满足FDA要求,如检查手套、心肺复苏器械要进行510K认证。
  加拿大
  加拿大急救箱包要满足《加拿大劳工法》规定的最基本要求。针对不同场合和条件,《加拿大职业安全及健康条例》还推荐了不同的基本配置要求。
  在市场准入方面,加拿大卫生部颁布的医疗器械法规将医疗器械分为I IIIIIIV四类。I类医疗器械豁免注册, 其他类别的医疗器械需要企业获得《医疗器械许可证》, 或者符合《医疗器械许可证》中的一项最基本要求,即企业获得CSA ISO 134852003认证等。
  澳大利亚
  澳大利亚红十字会根据不同使用人数对工业急救箱包推荐了ABC三类配置。另外,对家庭、个人急救箱包配置也有推荐。
  在产品要求和认证方面,澳大利参考和采用了欧洲标准。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)要求进口急救箱包必须进行产品注册,供应商要满足质量体系ISO13485的要求,其产品要安全有效且符合相关国际标准或欧盟标准,CE认证也是一项很重要的支持文件。
  其他各国大多参考以上国家的要求,同时,结合各国自身的相关规范和要求对急救箱包进行管理。
  编后:
  近四期,通过几位国内医用敷料主要生产企业负责人的介绍,可以使读者从医用敷料发展史、国内外医用敷料及其原材料的供需状况,到我国医用敷料产业发展中面临的迫切问题等,有一个较为深刻的了解。
  不难看出,在市场风险不断增加的形势下,我国医用敷料产业要想获得进一步发展,关键是跳出产品同质化、打价格战等不良竞争格局,走出一条差异化、高端化的自主创新道路,从而不断提高我国医用敷料在国际市场上的整体声誉。

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